El TOC (Carbono Orgánico Total) es una medida de la cantidad total de carbono en compuestos orgánicos presentes en una muestra de agua, suelo o aire. Se utiliza principalmente en la industria química, farmacéutica, alimentaria y en el tratamiento de aguas para evaluar la contaminación y la calidad del agua o de otros materiales.

Importancia de la medición del TOC

 1. Control de calidad del agua: En plantas de tratamiento de agua potable y aguas residuales, la medición del TOC ayuda a garantizar que el agua sea segura para el consumo y no contenga niveles excesivos de contaminantes orgánicos.
 2. Industria farmacéutica: La medición del TOC en la industria farmacéutica es fundamental para garantizar la pureza del agua, el cumplimiento normativo y la seguridad de los productos. Implementar un monitoreo continuo y confiable no solo optimiza la calidad, sino que también reduce riesgos y costos asociados a fallas en la producción.
 3. Monitoreo ambiental: Permite detectar contaminación en ríos, lagos y suelos causada por residuos industriales o actividades humanas.
 4. Control de procesos industriales: En la industria química y alimentaria, el TOC se mide para garantizar que los productos cumplan con estándares de calidad y no contengan residuos indeseados.
 5. Seguridad en sistemas de generación de energía: En plantas de energía, el TOC en el agua de calderas y circuitos de refrigeración es un indicador de posibles contaminantes que podrían dañar los equipos.

La medición del TOC se realiza mediante oxidación química o térmica de los compuestos orgánicos para convertir el carbono en dióxido de carbono (CO₂), que luego es cuantificado por técnicas como espectrofotometría infrarroja o conductimetría.


TOC en la Industria Farmacéutica y Normativas.

La medición del Carbono Orgánico Total (TOC) en la industria farmacéutica es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en la producción de medicamentos y dispositivos médicos. Su importancia radica en los siguientes aspectos clave:


Garantía de Pureza del Agua Farmacéutica

El agua es un elemento fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos, por lo que su calidad debe estar rigurosamente controlada. La medición del Carbono Orgánico Total (TOC) permite detectar impurezas orgánicas en el agua purificada (PW) y en el agua para inyectables (WFI), asegurando su conformidad con normativas internacionales. Entre ellas, la Farmacopea de EE. UU. (USP <643>), que establece estándares para el TOC, la USP <645>, que regula la conductividad del agua, y la Farmacopea Europea (EP 2.2.44), que proporciona directrices sobre los métodos de medición y los agentes utilizados para la oxidación de la materia orgánica a CO₂.

El agua purificada (PW) se emplea principalmente como materia prima en la producción de medicamentos orales (comprimidos, jarabes, cápsulas), así como en la fabricación de alimentos y cosméticos y en la limpieza de líneas de producción. Su obtención comienza con una fase de pretratamiento, donde el agua de alimentación (potable) se desinfecta, se eliminan partículas y materia orgánica disuelta, y se reduce su dureza. Luego, un tratamiento final—generalmente basado en ósmosis inversa y luz ultravioleta—disminuye la carga microbiana.

Para cumplir con normativas como la USP <1231> y la Ph. Eur. 0008, el agua purificada debe presentar generalmente:

 - TOC ≤ 500 ppb.
 - Conductividad ≤ 1.3 µS/cm a 25°C
 - Ausencia de contaminantes microbiológicos y partículas.

El cumplimiento de estos parámetros garantiza la seguridad y eficacia en la producción farmacéutica, minimizando riesgos de contaminación y asegurando la calidad del producto final.

El agua para inyectables (WFI) es un insumo esencial en la fabricación de medicamentos parenterales, como soluciones oftálmicas, subcutáneas, intramusculares e intravenosas. También se emplea en la limpieza de líneas de producción asociadas a estos productos.

Se obtiene a través de la condensación de vapor limpio, generado en un sistema de destilación alimentado con agua purificada (PW). Su proceso de producción garantiza una pureza química máxima y una calidad estéril, ya que su principal aplicación es la preparación de soluciones inyectables.

Para cumplir con normativas como la USP <1231> y la Ph. Eur. 0169, el agua para inyectables debe cumplir generalmente con los siguientes requisitos:

 - TOC ≤ 500 ppb.
 - Conductividad ≤ 1.3 µS/cm a 25°C
 - Endotoxinas ≤ 0.25 EU/mL.
 - Su producción se debe realizar generalmente por destilación, aunque en algunos casos se permite el uso de ósmosis inversa con ultrafiltración.
 - Para evitar la proliferación microbiológica, se almacena y distribuye a temperaturas superiores a 80°C o mediante sistemas de recirculación en frío con filtros esterilizantes.

El estricto control de estos parámetros garantiza la seguridad y calidad del agua utilizada en productos farmacéuticos inyectables.


Cumplimiento Normativo y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Las agencias regulatorias, como la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency), establecen estrictos controles de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos. Dentro de estos controles, la medición del Carbono Orgánico Total (TOC) es un parámetro crítico en auditorías y certificaciones, asegurando el cumplimiento de normativas internacionales.

Entre los principales estándares regulatorios se encuentran:

ICH Q6A: Define los procedimientos para la realización de pruebas y los criterios de aceptación aplicables a sustancias químicas de nuevas drogas y productos farmacéuticos. Además, introduce Árboles de Decisión que guían la evaluación de diversas situaciones dentro del control de calidad.

ICH Q7A: Establece las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) aplicables a ingredientes farmacéuticos activos (APIs), garantizando su calidad y consistencia en la producción.

Código de Regulaciones Federales de EE.UU. (21 CFR):

 - Parte 211: Regula las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos farmacéuticos terminados, asegurando su seguridad, eficacia y calidad.
 - Parte 820: Define los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) para dispositivos médicos, cubriendo todos los aspectos desde el diseño y fabricación hasta el almacenamiento y mantenimiento. Estas regulaciones buscan garantizar que los dispositivos terminados sean seguros, eficaces y cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
El cumplimiento de estas normativas es esencial para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, minimizar riesgos y garantizar la seguridad de los pacientes.

Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH)

En Chile, la fabricación de productos farmacéuticos está regulada para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Las principales normativas incluyen:

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecen estándares mínimos obligatorios para la producción de medicamentos, definidos en la Norma Técnica N° 127.

Autorización Sanitaria: Requisito obligatorio otorgado por la SEREMI de Salud para operar establecimientos farmacéuticos.

Reglamento de Preparados Farmacéuticos: Regula la elaboración de medicamentos en farmacias, asegurando el cumplimiento de las BPM.

Control de Productos y Elementos Médicos: El Decreto N° 825/1998 establece normas de calidad y seguridad para su fabricación.


Control de Contaminación y Seguridad del Producto

Los residuos orgánicos en el agua pueden ser indicativos de contaminación microbiológica o química. Un alto nivel de TOC puede comprometer la estabilidad y seguridad de los medicamentos, lo que podría afectar su eficacia y representar riesgos para los pacientes.


Validación de Procesos de Limpieza

En la fabricación de fármacos, la medición de TOC es utilizada para verificar la efectividad de los procesos de limpieza de equipos y tuberías, evitando contaminaciones cruzadas entre lotes de producción.


Monitoreo en Línea para una Respuesta Inmediata

El uso de sistemas de medición en línea de TOC permite obtener resultados en tiempo real, lo que facilita una respuesta inmediata ante cualquier desviación y minimiza el riesgo de contaminación en los procesos farmacéuticos.

Mini TOC de Membrapure:
Innovación en la Medición en Línea de TOC 

El Mini TOC de Membrapure fabricado en Alemania, es un sistema avanzado diseñado para la medición en línea del Carbono Orgánico Total (TOC) en aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de producción de agua ultrapura. Su tecnología permite un monitoreo continuo y preciso de la calidad del agua, asegurando el cumplimiento de normativas internacionales como la USP <643>, la Ph. Eur. 2.2.44 y la JP <16.5>.

Este equipo emplea un proceso de oxidación UV, lo que elimina la necesidad de reactivos químicos, reduciendo costos operativos y garantizando un mantenimiento sencillo. Su diseño compacto y su capacidad para integrarse fácilmente en sistemas de agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI) lo convierten en una solución ideal para laboratorios y plantas de producción que buscan control en tiempo real y una respuesta inmediata ante desviaciones en la calidad del agua.

El sistema miniTOC ha sido diseñado para el monitoreo continuo en línea del Carbono Orgánico Total (TOC) en agua pura y ultrapura. Su funcionamiento se basa en la medición de conductividad antes y después de la oxidación total del carbono a CO₂, mediante un sistema de radiación UV. A partir del diferencial en conductividad, el equipo determina con precisión la concentración de TOC en el agua.

El miniTOC emplea un innovador concepto de flujo continuo de alta velocidad y una eficiente oxidación UV de superficie directa en un reactor UV, lo que permite una rápida respuesta en la detección de impurezas orgánicas. En combinación con su tecnología de detección por conductividad, este sistema garantiza un monitoreo fiable y en tiempo real de la calidad del agua, asegurando el cumplimiento de los estándares más exigentes.  En la imagen siguiente se aprecia un esquema del sistema miniTOC.

Adicionalmente, el miniTOC conectado en el flujo de agua para medir en línea, permite medir muestras fuera de línea y se puede configurar hasta con 4 puertos de muestreo.

                                                       

En la industria farmacéutica, el monitoreo en línea del Carbono Orgánico Total (TOC) es un indicador clave de la calidad y pureza del agua utilizada en la fabricación de medicamentos, jarabes, inyecciones, vacunas y otros productos. Más allá del cumplimiento de normativas farmacopeas como USP <643>, Ph. Eur. 2.2.44 y JP <16.5>, lo más importante es garantizar que estos productos sean seguros para el consumo humano.

El monitoreo en línea del TOC ha pasado de ser una opción, para convertirse en una solución tecnológica avanzada que brinda certeza en la fabricación de productos farmacéuticos confiables.

Sus principales beneficios incluyen:

 - Detección inmediata de desviaciones: A diferencia de los análisis de laboratorio puntuales, el monitoreo en línea permite identificar cambios en la calidad del agua en tiempo real, reduciendo riesgos de contaminación.
 - Cumplimiento normativo continuo: Agencias regulatorias como la FDA y la EMA exigen estrictos controles sobre la calidad del agua utilizada en la fabricación de medicamentos. La medición en línea asegura un monitoreo constante, minimizando el riesgo de incumplimientos.
 - Optimización de procesos y reducción de costos: Un monitoreo eficiente disminuye la necesidad de análisis en laboratorio y reduce costos asociados a desperdicios, reprocesos y paradas de producción inesperadas.
 - Mayor seguridad en la producción: Garantiza que el agua empleada en la formulación de medicamentos esté libre de impurezas y contaminantes, protegiendo la seguridad del paciente y mejorando la calidad del producto final.

En definitiva, la medición en línea del TOC no solo cumple con los estándares regulatorios, sino que también representa un pilar fundamental en la garantía de calidad y seguridad en la industria farmacéutica.

En este andar, el miniTOC de MembraPure es un equipo robusto fabricado en Alemania bajo estrictos estándares de producción y calidad: 

 - Puede ser configurado con 4 entradas. Esta opción, junto con una actualización de software, permite al usuario medir hasta 3 bucles secuencialmente y configurar la duración del intervalo para cada uno.
 - Está equipado con una robusta unidad de control que garantiza la protección IP54 de serie.
 - Si la temperatura del medio es mayor a 50 °C se puede incorporar al equipo un intercambiador de calor.
 - Si el flujo de muestra se detiene por alguna falla, el equipo alarma para que se corrija el problema.
 - El software del instrumento cumple con la norma 21CFR parte 11 para aplicaciones farmacéuticas.
 - El miniTOC también puede ser configurado para medir muestras fuera de línea desde un muestreador automático equipado con 15 viales.
 - La carcasa del equipo cumple con el estándar IP54 para proteger el sistema del polvo y de salpicaduras de agua.
 - La información obtenida por el equipo se puede integrar fácilmente con sistemas de supervisión y control de procesos tales como SCADA y  BMS.
 - Calibración automática.


YaliTech Spa: Partner Técnico de Confianza en Soluciones Analíticas

YaliTech Spa suministra el miniTOC en Chile, es un proveedor de confianza con amplia experiencia en soluciones analíticas, destacándose por su enfoque integral en la implementación de equipos de alta tecnología. 

Más que un simple proveedor, YaliTech se posiciona como un Partner técnico, acompañando a sus clientes en cada etapa del proceso.

No solo entrega el equipo, sino también un soporte completo que incluye:

 - Levantamiento inicial: Evaluación detallada de las necesidades del cliente.
 - Propuesta técnica personalizada: Diseño de la mejor solución en función de los requerimientos específicos.
 - Instalación y puesta en marcha: Implementación eficiente para un óptimo funcionamiento.
 - Servicio técnico postventa: Asistencia continua para garantizar la operatividad del equipo, asegurando que el cliente nunca esté solo.

Gracias a su compromiso con la calidad y el soporte especializado, YaliTech Spa es la opción para quienes buscan no solo productos de alta tecnología, sino también un respaldo técnico confiable y permanente.


Conclusión

La medición en línea de Carbono Orgánico Total (TOC) es una herramienta esencial para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo en industrias como la farmacéutica, alimentaria y de tratamiento de aguas. Su implementación permite un monitoreo continuo y en tiempo real, optimizando procesos, reduciendo riesgos y asegurando la conformidad con los estándares regulatorios.

Contar con un sistema de medición en línea no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también minimiza la posibilidad de desviaciones y contaminaciones, protegiendo la integridad del producto final. En este contexto, elegir un equipo preciso y confiable, respaldado por soporte técnico especializado, es clave para asegurar resultados consistentes y una gestión de calidad sin interrupciones

El control del TOC es una necesidad, no una opción. En YaliTech te ofrecemos integración precisa y confiable, con respaldo técnico local, para que el cumplimiento y la calidad estén siempre garantizados.